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在 冶金矿产 类别下,有以下子类别。
在 石油加工设备 类别下,有以下子类别。
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无菌室的规范要求
无菌室是一个微生物检测的重要场所,也是最基础的设施,是检测微生物质量保证的重要物质基础。
无菌室的的标准要符合GMP洁净度的标准要求。无菌室的要求规范是:无菌室的采光要良好,劲量避免潮湿和原理厕所和污染区,面积一般不超过10平凡米,不小于5平方米,高度不超过2.4米,有一到两个缓冲区,操作间组成。
无菌室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。
无菌室检查的要求与方法:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。?0?2
(1)沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气
中暴露30min后将平板盖好,置32.5℃士2.5℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。?0?2
(2)浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速
。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置32.5℃士2.5培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。
每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。
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